Производство
🏭 Фармацевтическая технология производства препаратов «СТИМ»
От молекулы до гранулы: как создаётся лекарственная форма, устойчивая к технологическим нагрузкам при производстве кормов
⚙️
Разработка технологии и организация производства — это сложный, многоступенчатый процесс, направленный на создание стабильной и эффективной лекарственной формы, устойчивой к технологическим нагрузкам на этапе приготовления кормов.
Процесс контролируется стандартами, такими как ГОСТ Р 54763-2011, который устанавливает требования к технологическим регламентам производства ветеринарных препаратов.
🧭 Схема технологии
Последовательность этапов — сверху вниз
Подготовка сырья
Микронизация АФИ и вспомогательных веществ
Дозирование и смешивание
Точное взвешивание, гомогенизация смеси
🔬
Микрогранулирование КЛЮЧЕВОЙ
Грануляция в псевдоожиженном слое
Сушка и калибровка
Влажность ≤3–5%, фракция 200–800 мкм
Упаковка и маркировка
Защита от влаги и света, фасовка 2–25 кг
✅ Результат
Стабильная микрогранулированная форма, устойчивая к технологическим нагрузкам при производстве кормов
📋 Пять этапов производства
1
Подготовка сырья
Ключевая задача — получить частицы АФИ (активный фармацевтический ингредиент) и вспомогательных веществ со строго контролируемым размером (микронизация) для равномерного распределения в конечной массе.
📌 Контроль: размер частиц, однородность, чистота сырья
2
Дозирование и смешивание
Точное взвешивание и смешивание АФИ и компонентов: мука древесная, глицерина моностеарат, вазелиновое масло, пропионовая кислота. Важно получить гомогенную массу перед следующим этапом.
📌 Контроль: точность весов, коэффициент вариации (CV ≤ 10%)
🔬
3
Ключевой этап Микрогранулирование
Формирование частиц из порошкообразной смеси методом грануляции в псевдоожиженном слое: в восходящем потоке воздуха частицы смеси распыляются и склеиваются связующим раствором.
📌 Контроль: размер гранул, прочность, равномерность покрытия
4
Сушка и калибровка
Готовые гранулы сушат до заданной остаточной влажности (≤3-5%). Затем их просеивают для удаления пылевой фракции и слишком крупных частиц, отбирая целевые фракции размером от 200 до 800 мкм.
📌 Контроль: остаточная влажность, гранулометрический состав
5
Упаковка и маркировка
Фасовка в контейнеры (от 2 кг до 25 кг). Главная задача — защита от влаги и света, что критически важно для стабильности некоторых АФИ. Используется многослойная бумага или многослойные мешки и банки.
📌 Контроль: герметичность упаковки, маркировка, условия хранения
✅ Соответствие стандартам качества
Производство препаратов «СТИМ» осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 54763-2011 «Средства лекарственные для ветеринарии. Технологические регламенты производства» и принципами GMP (Good Manufacturing Practice).
📜
ГОСТ Р 54763-2011
Технологические регламенты
🏆
GMP
Надлежащая производственная практика
🔬
ВГНКИ
Инспекция производства
📦 Хотите узнать больше о производстве СТИМ?
Получите полную документацию и протоколы качества препаратов
